Detalo Clinical™ – CE Godkendt medicinsk udstyr til måling af blodvolumen

Medicinsk udstyr til måling af blodvolumen

Blodvolumen er en vigtig parameter i behandlingen af flere store sygdomme såsom hjertesvigt og nyresygdomme. Klinisk evidens viser betydelige forbedringer i patientresultater, hvis behandling baseres på blodvolumenstatus. Detalo Clinical™ er CE-certificeret (MDR) medicinsk udstyr, der muliggør rutinemæssig måling af blodvolumen i normale kliniske sammenhænge.

Kliniske fordele

Detalo Clinical gør det let og hurtigt at bestemme intravaskulær volumenstatus, der kan tjene som input til patientbehandling:

Afgøre om en patient er hypovolemisk eller hypervolemisk.
Afgøre om anæmi er relateret til en reduktion i volumen af røde blodlegemers, øget plasmavolumen eller en kombination af begge.
Identificere og skelne mellem polycytæmi eller falsk polycytæmi.
Afgøre og følge effekten af en behandling, der har til hensigt at ændre blodvolumen.

Intended use

Den tilsigtede anvendelse af Detalo Clinical er at udføre CO-genånding med det formål at kvantificere hæmoglobinmasse, volumen af røde blodceller, plasmavolumen og total blodvolumen. Udstyret er indikeret til brug for voksne patienter med en sygdom, hvor anæmi, fortyndingsanæmi, polycytæmi, falsk polycytæmi, hypovolæmi eller hypervolæmi er en kendt og dermed forventet komplikation. Patientpopulationen inkluderer patienter diagnosticeret med kronisk nyresygdom, hjertesvigt og polycythemia vera.

Performance

Detalo Clinical er hurtig at bruge, måler lige så godt som andre teknologier til måling af blodvolumen. Udstyret har ent høj præcision ved gentagne målinger over en kort periode:

Kan detektere en ændring i blodvolumen eller hæmoglobinmasse på 5%.
Kan udføre gentagne målinger af blodvolumen eller hæmoglobinmasse, der afviger mindre end 5% fra hinanden.
Målte værdier af blodvolumen er sammenlignelige med dem, der opnås med den kendte radioaktive sporstofsmetode.
Kan fuldføre måleproceduren og levere resultater inden for 15 minutter.

CE Certified Medical Device (MDR)

Detalo Clinical er blevet certificeret i henhold til følgende standarder for medicinsk udstyr:

IEC 60601-1 (Medical Electrical Equipment – Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance) gælder for grundlæggende sikkerhed og essentiel performance for medicinsk elektrisk udstyr.
IEC 62304 (Medical device software — Software life cycle processes) med krav til den medicinske softwareudviklings livscyklusprocesser

Måling af blodvolumen på 15 minutter

Detalo Clinical er medicinsk udstyr til måling af blodvolumen, hæmoglobinmasse, volumen af røde blodlegemers og plasmavolumen hos mennesker på en hurtig, sikker og præcis måde.

Udstyret er CE-certificeret (MDR) og anvendes til rutinemæssig vurdering af blodvolumen i normale kliniske sammenhænge og kræver intet særligt udstyr. Enheden giver sundhedspersonale mulighed for at afgøre om en patienter er hypo- eller hypervolemiske eller til at skelne mellem almindelig anæmi og fortyndingsanæmi. Det medicinske udstyr kan hjælpe klinikere med at følge og evaluere effekten af en behandling, der har haft til hensigt at ændre eller påvirke blodvolumen.