Technische Einzelheiten
Das Kernangebot
Wir bieten unser Blutvolumenanalysator „Detalo Performance“ an und stellen klar, dass es sich dabei nicht um ein medizinisches Produkt handelt. Das Gerät dient keinem medizinischen Zweck, diagnostiziert nicht und behandelt oder überwacht auch keine Erkrankungen. Der beabsichtigte Gebrauch dieses Produktes ist das Verfolgen der kardiovaskulären Leistung und die Auswertung der Effekte von Training oder anderen Interventionen in Athleten.
Wir beabsichtigen in der näheren Zukunft ein FDA-genehmigtes und CE-gekennzeichnetes medizinisches Gerät „Detalo Clinical“ anzubieten.
Die Vorteile
Die Blutvolumenmessung mit der Kohlenstoffmonoxid Rückatmungsmethode gibt es schon mehr als 100 Jahre. Trotz der immensen Wichtigkeit von Blutvolumen für die Ausdauerleistung ist die Blutvolumenmessung immer noch keine Routinemessung. Ein Grund dafür ist die hohe Anfälligkeit der üblichen/manuellen Methode gegenüber Bedienerfehler.
Unser System limitiert diese, da die Hauptfehlerquelle, die Verabreichung einer hochpräzisen Kohlenstoffmonoxid Dosis, vollautomatisch verläuft. Darüber hinaus ist auch die Verabreichung von Sauerstoff automatisiert, die direkt vom Sauerstoffbedarf abhängt. Deswegen erlaubt das System dem Anwender sich besser auf die Versuchsperson zu fokussieren als noch mit der manuellen Methode. Dies trägt zudem zu einer erhöhten Sicherheit bei. Die Handhabung des Kohlenstoffmonoxid Gas wird von der Software gelenkt, was einen zusätzlichen Sicherheitsvorteil bringt. Wir ermutigen alle neuen Anwender einen Fragebogen zur Nutzerfreundlichkeit auszufüllen und die Bedienbarkeit wird immer sehr gut bewertet. Wir geben uns grosse Mühe die Anleitung durch das Programm fortlaufend zu verbessern und stellen unsere Hilfe in enger Zusammenarbeit mit Kunden zur Verfügung.
Eine nicht-radioaktive Blutvolumenmessung
Diese Blutvolumenmessung wird ohne radioaktive Substanzen durchgeführt. Die Kohlenstoffmonoxid Methode bietet eine einfache, bequeme und kostengünstige Blutvolumenmessung an, da die dafür- benötigte Blutanalyse mit einem Standardblutanalysegerät durchgeführt werden kann. Ein Solches ist normalerweise in den meisten Forschungsinstitutionen schon vorhanden. Hinzu kommt, dass das Institut keine teure Ausstattung für Radioaktivitätstests lagern und auch keine spezialisierten Arbeitskräfte für die Kohlenstoffmonoxid Rückatmungsmethode anstellen muss.
Beispiele und Referenzen
Detalo Performance wird jetzt schon von mehreren olympischen Sportinstitutionen angewendet um Athleten zu testen. Der Blutvolumenanalysator wird darüber hinaus auch für wissenschaftliche Zwecke in Kliniken und Forschungsinstitutionen verwendet, was in einer Reihe von wissenschaftlichen Publikationen resultierte. Die spezifischen Referenzen werden gerne auf Anfrage angegeben.
Der Detalo Performance Analysator wurde auch schon ins Hochgebirge gebracht und dort in verschiedenen Studien und Expeditionen getestet. Einer dieser wissenschaftlichen Studien evaluierte den Effekt eines vierwöchigen Höhentrainings in Sierra Nevada (2350m) in Spanien. Das Gerät wurde auch mit Erfolg in zwei Höhenexpeditionen auf der Jungfraujoch Station (3450m) in der Schweiz gebraucht. In den Jahren 2019 und 2020 wurde das Gerät in die peruanischen Anden gebracht, wo mehr als 80 Messungen auf 5100m Höhe in La Rinconada, der höchsten Stadt der Welt, durchgeführt wurden. In Zusammenarbeit mit der französischen Polarstation und der Europäischen Weltraumorganisation ESA wird das Gerät nun auch für ein Jahr unter extremen Bedingungen in der Antarktis angewendet, auf Höhen von bis zu 3400m (in der Konkordia und Dumont d’Urville Forschungsstation). In extremeren Höhen wurde der Analysator sogar schon in Schwerelosigkeit während eines Parabelfluges der ESA getestet. Darum ist es bestimmt sicher zu behaupten, dass das Gerät robust und reisetauglich ist.
Zuverlässigkeit und Messgenauigkeit
Die Reliabilität und Messgenauigkeit wurden in wissenschaftlichen Studien erfasst, die auf PubMed zugänglich sind (PMID: 27633742; PMID: 28381454; PMID: 28135764 and PMID: 29704889). In Diesen ist der Messfehler (%Typical Error) zwischen 0.8-1.6%.
Die Funktionsweise der Software
Die Software führt den Anwender durch das komplette Messverfahren. Zuerst werden Informationen des Versuchsprobanden registriert. Darauf basierend kann der Versuchsleiter die benötigte Kohlenstoffmonoxid Dosis spezifizieren. Eine Messübersicht auf dem Bildschirm hilft dem Anwender den Testablauf zu verfolgen und die verschiedenen Schritte während des ganzen Verfahrens zu kontrollieren. Hinweise und Warnungen helfen dem Bediener an die wichtigen Elemente zu denken, wie zum Beispiel an die Blutentnahme und die Patientensicherheit. Es hat eine Eingabefläche für die Blutdaten, die daraufhin die Blutvolumenresultate des Tests aufzeigt. Die Resultate können direkt ausgedruckt oder in einer Exceldatei gespeichert werden. Die Softwareaktualisierungen sind kostenfrei für alle Kunden und können direkt heruntergeladen werden. Detalo Health holt vorzu Kundenrückmeldungen ein und arbeitet konstant an entsprechenden Verbesserungen der Software. Kundenspezifische Anforderungen können, falls umsetzbar, unterstützt werden, werden jedoch auf Absprache in Rechnung gestellt.
Konfiguration und Auswertung
Die Schlussberichte enthalten Probandeninformationen und Blutvolumenmessdaten (Blutvolumen, Plasmavolumen, Rotes Blutzellvolumen und Hämoglobinmasse). Blutvolumenschätzungen nach der Formel von Nadler dienen als Richtwerte und sind auch im Bericht inbegriffen. Alle Rohdaten werden in einer Exceldatei gespeichert, an der keine Änderungen mehr vorgenommen werden können. Zudem werden die Daten in einer flexiblen Datei gespeichert, in der die Blutvolumendaten auch noch zu einem späteren Zeitpunkt eingegeben werden können. Die Berichte können zudem auch ausgedruckt werden.
Software and Hardware Anforderungen
Für unsere Software braucht der Kunde einen Computer/Laptop (keinen Apple Computer), mit Windows 7 oder einer neueren Version dessen. Der Computer sollte mit dem Internet verbunden sein um Detalo Health zu erlauben, die Gerätefunktionalität und den Wartungsbedarf zu prüfen. Der PC sollte mit einem 2 GHz Intel Prozessor von 2012 (oder später) ausgestattet sein. Die Bildschirmauflösung sollte 1024×768 oder höher sein. Der Computer muss gänzlich unter der Kontrolle der Cyber Security des Kunden stehen.
Anforderungen für die Installation des Gerätes
Der Analysator sollte auf einem Tisch, einer Werkbank oder auf einem Laborwagen mit Rädern platziert werden. Zudem sollte ein für die Messung benötigten Blutgasanalysator zugänglich sein. Der Kunde muss die Sauerstoff- und Kohlenstoffmonoxid Gasflaschen erlangen (für den Sauerstoff funktioniert auch ein Sauerstoffzugang an der Wand), die regelkonform angebracht und eingesetzt werden müssen. Das Kohlenstoffmonoxidgas muss 99.997% purem CO entsprechen, sollte maximum 2 Liter umfassen und auf maximal 30 bar komprimiert sein. Letzteres soll den Schaden im Falle, dass etwas schiefgeht, begrenzen.
Die Kohlenstoffmonoxidflasche muss einer der folgenden Standards entsprechen (andere Standards sind auf Anfrage erhältlich):
- Britischer Standardanschluss BS341#4
- Französischer Standardanschluss AFNOR NF E
- Europäischer Standardanschluss DIN477/1#5
- US Standardanschluss CGA 350
Der Sauerstoff muss medizinischem Sauerstoff entsprechen und folgende Standards haben:
- Britischer Standardanschluss BS341#3
- Französischer Standardanschluss AFNOR NF F
- Europäischer Standardanschluss DIN477/1#9 oder #6
- US Standardanschluss CGA 540 oder 870
Wir empfehlen eine Sauerstoffgasflasche mit einem 10-50 Liter Volumen, komprimiert auf 200 bar. Weder Gas noch Blutgasanalysator sind im Angebot von Detalo Health Aps inbegriffen.
Wartung und Pflege
Der Bediener ist verantwortlich für die regelmässige Überprüfung des Systems um sicherzugehen, dass Maschinenteile nicht beeinträchtigt, beschädigt oder entfernt wurden. Der Trocknungsprozess, beschrieben im Bedienungshandbuch, muss nach jeder Messung durchgeführt werden. Das Zweiweg-Mundstück muss nach jedem Gebrauch auseinandergenommen und gereinigt werden.
Einmal im Monat muss der Anwender das Rückatmungssystem mit Hilfe eines Drucktests (10 min) auf potenziell undichte Stellen überprüfen. Wenn das Gerät transportiert wird, muss danach die Kohlenstoffmonoxid Kammer mit Kohlenstoffmonoxid durchgespült werden, angeleitet durch die Software.
Die Maschinendaten (keine Probanden- oder Messdaten) werden durch unsere Cloud Intelligence Solution automatisch dem Hersteller gesendet. Der Hersteller wird Diese überprüfen und kann potenzielle Anfälligkeiten am Gerät üblicherweise gut bevor Messresultate beeinflusst werden, erkennen. Im Sinne der Sicherheit raten wir dem Kunden dringend diese Vorkehrungen einzuhalten und sicherzustellen, dass der relevante Internetzugang am Computer von Anfang an vorhanden ist.
Der Hersteller wird die Kennzahlen über die Cloud Intelligence beobachten und wird, wenn nötig, Kontakt mit dem Kunden aufnehmen um Auffälligkeiten zu beheben. Der Analysator benötigt keine zusätzliche Kalibration. Falls Reparaturen vorgenommen werden müssen, werden diese entweder vor Ort oder, falls nötig, am Produktionsstandort des Herstellers durchgeführt.
Garantie
Wir bieten für das Gerät Garantie während eines vollen Jahres. Diese Garantie ist exklusiv Verbrauchsmaterialien wie Soda Lime (Atemkalk) Behälter, Mundstücke und antibakterielle Filter.
Garantie nach Installation des Analysators wird für alle Geräteteile und jegliche Werkstattarbeit übernommen. Jegliche Beschädigung des Designs, der Gerätevorrichtung oder der Materialien wird behoben oder die betroffenen Teile ausgewechselt, ausgenommen der Verbrauchsmaterialien. Alle Kosten, die durch diese Massnahmen entstehen, werden gedeckt.
Die Garantie deckt alle nötigen Wartungen und die ganze Dienstleistung und Kundenbetreuung während dieses Jahres. Die Garantie kann zudem auf bis zu 5 Jahre erweitert werden.
Sicherheit und Zertifikate
Detalo Performance ist ein nicht-medizinisches Blutvolumenmessgerät, das für Athleten und deren Leistungsbestimmung beabsichtig ist. Das Gerät wird als nicht-medizinisches Gerät in Übereinstimmung mit dem Europäischen Gerichtshof unter C-219/11 reguliert und wir bestätigen, dass die Apparatur den regulatorischen Anforderungen entspricht.
Das Produkt ist CE-gekennzeichnet als Verbraucherelektronik und erfüllt die Elektromagnetische Kompatibilität: DIN EN 60601-1-2 und den elektrischen Sicherheitstest: LVD 2014/35/EU.
Das Gerät ist darauf ausgerichtet, Kohlenstoffmonoxid zu verwenden. Kohlenstoffmonoxid ist für Menschen giftig, da es Hämoglobin bindet und dementsprechend die Sauerstoffzufuhr zu den Organen einschränkt. Die für die Messung verabreichte Kohlenstoffmonoxid Dosis kann mit dem Level des Blutkohlenstoffmonoxids verglichen werden, das erlangt wird nach dem Rauchen einer Zigarette. Jedoch kann ein Level an Kohlenstoffmonoxid im Blut (%Karboxyhämoglobinsättigung) von über 50% zu Krämpfen oder Koma führen oder gar tödlich enden. Das Gerät verwendet zudem Sauerstoff, was mit einem Feuerrisiko einhergeht. Das Gerät wird für mehrere Testpersonen verwendet, wodurch das Risiko einer viralen oder bakteriellen Infektion entsteht (darum wird ein antibakterieller Filter verwendet). Der Kunde muss sich den lokalen Regulationen und Sicherheitsanweisungen für die Beschaffung, Lagerung, Anwendung und Beseitigung des Sauerstoffs und Kohlenstoffmonoxids bewusst sein.
Das Gerät hat einen detaillierten Risikomanagementprozess in Übereinstimmung mit ISO 14971 durchlaufen. Zudem sind eine Vielzahl an Sicherheitsvorkehrungen eingebaut: das System ist in dem Sinne optimiert, dass die Menge an Kohlenstoffmonoxid im System immer minimal gehalten wird. Darüber hinaus ist das manuelle Bestätigen der Kohlenstoffmonoxid Abgabe direkt am CO Hahn durch ein „Push-to-open“ Knopf zwingend. Im System ist eine Sicherheitsregelung eingebaut, die die Ventilkonfiguration und den Kohlenstoffmonoxid Abgabemechanismus überprüft. Die Kohlenstoffmonoxid Dosis muss jedes Mal vor einer Messung manuell bestätigt werden und ist auf 150 ml begrenzt. Im Falle eines Gerätefehlers, Stromausfalls oder ähnlich, schliessen die Ventile automatisch. Die Anzahl der Ventile ist redundant, so dass das Risiko einer ungewollten Kohlenstoffmonoxid Abgabe minimiert wird. Die Anzahl an Drucksensoren in der Kohlenstoffmonoxid Kammer ist ebenso redundant damit die Bestimmung der Kohlenstoffmonoxid Dosis absolut präzise verläuft.
Die Software wurde im Einklang mit IEC 62304 entwickelt und deren Zertifizierung ist in Arbeit. Eine Cloud-basierte intelligente Lösung um die Funktionalität des Gerätes zu überwachen, ist vorhanden, wenn eine geeignete Internetverbindung besteht.
