Caractéristiques du dispositif

Nous proposons notre analyseur de volume sanguin « Detalo Performance™ » qui n’est pas un dispositif médical. L’appareil ne sert pas à des fins médicales et ne permet pas de diagnostiquer, de traiter ou de surveiller des maladies. L’utilisation prévue pour Detalo Performance™ est de mesurer les performances cardiovasculaires et d’évaluer l’effet de l’entraînement et autres interventions chez les athlètes.

Nous avons pour objectif de proposer prochainement un dispositif médical « Detalo Clinical™ » approuvé par la FDA et disposant d’un marquage CE.

L’évaluation du volume sanguin à l’aide de la technique de ré-inhalation au monoxyde de carbone (CO) existe depuis plus de 100 ans. Malgré l’immense importance du volume sanguin dans la performance physique, sa mesure n’est pas devenue une mesure de routine. Une des raisons majeures est que l’approche manuelle est soumise aux erreurs humaines.

Notre système limite cette principale source d’erreur puisque l’application d’un bolus très précis de CO gazeux est réalisée de manière entièrement automatisée. De plus, l’administration d’O2 est automatisée car elle est appliquée à la demande. Le système permet ainsi à l’opérateur de se concentrer sur le sujet étudié de manière beaucoup plus détaillée qu’avec la méthode manuelle, ce qui permet une meilleure sécurité. La manipulation de la bouteille de gaz CO est guidée par le logiciel, ce qui offre également un avantage de sécurité supplémentaire. Nous encourageons normalement tous les nouveaux utilisateurs à renvoyer un questionnaire d’utilisation (lequel atteste de la grande simplicité d’utilisation du dispositif). Nous attachons une grande importance à l’amélioration des conseils à l’utilisateur, en enrichissant la collaboration avec les clients.

La mesure du volume sanguin est effectuée avec l’utilisation de substances non radioactives. La méthode au CO offre l’avantage d’une mesure du volume sanguin facile, simple et bon marché, car l’analyse sanguine requise peut être effectuée sur des analyseurs de gaz du sang standards qui sont généralement déjà disponibles dans la plupart des instituts de recherche. En outre, l’implémentation de la méthode de ré-inhalation au CO en routine ne nécessite pas de stocker des kits de test radioactifs coûteux ou de faire appel à du personnel spécialisé.

Le dispositif Detalo Performance™ est déjà utilisé par plusieurs fédérations sportives olympiques pour l’évaluation des athlètes. L’analyseur de volume sanguin a également été utilisé en milieu clinique ainsi que dans des instituts de recherche à des fins scientifiques. Celles-ci ont donné lieu à de nombreuses publications scientifiques. Des références spécifiques peuvent être obtenues sur demande.

Le dispositif Detalo Performance™ a été utilisé et testé à haute altitude dans diverses études et expéditions scientifiques. L’une des études scientifiques a testé les effets d’un entraînement en altitude de quatre semaines en Sierra Nevada (2350 m) en Espagne, tandis que deux expéditions physiologiques ont utilisé avec succès l’appareil à la station de recherche Jungfraujoch à 3450 m d’altitude en Suisse. En 2019 et 2020, l’appareil a été amené dans les Andes péruviennes et plus de 80 mesures ont été réalisées à 5100 m d’altitude à La Rinconada (la ville la plus haute du monde). Enfin, l’appareil a été utilisé pendant un an dans des conditions extrêmes sur le continent Antarctique jusqu’à 3800 m d’altitude (stations de recherche Concordia et Dumont d’Urville) en collaboration avec l’Institut polaire français et l’Agence spatiale européenne (ESA). En allant encore plus haut, l’analyseur a par ailleurs été testé et utilisé lors de vols en apesanteur, dans le cadre des campagnes de vols paraboliques de l’ESA. Il est donc raisonnable d’affirmer que l’appareil est robuste et adapté au voyage.

Les valeurs d’exactitude et de précision indiquées sont basées sur des études scientifiques disponibles sur PubMed (PMID : 27633742 ; PMID : 28381454 ; PMID : 28135764 et PMID : 29704889). Dans ces études, la précision (erreur typique de mesure, en %) est comprise entre 0,8 et 1,6%.

Le logiciel est destiné à guider l’opérateur de test tout au long du processus d’un test de mesure. Les informations sur les sujets de test sont recueillies et l’opérateur est en mesure de sélectionner la dose de CO nécessaire. Un écran de mesure permet à l’opérateur d’avoir une vue d’ensemble des étapes successives, ainsi qu’un contrôle de chaque étape du processus. Des rappels et avertissements aident l’opérateur à se souvenir des éléments importants tels que les prises de sang à effectuer et la sécurité du patient. Un écran permet de saisir les données sanguines et indique en temps réel les résultats de volume sanguin à l’issue du test. Les résultats peuvent être imprimés directement ou enregistrés au format Excel. Les mises à jour logicielles sont téléchargeables et gratuites pour tous les clients. Detalo Health™ recueille les commentaires des clients à tout moment et améliore constamment ses logiciels et leurs fonctionnalités. Les demandes spécifiques du client peuvent être prises en charge dans la mesure du possible, mais seront facturées conformément à un accord distinct.

Les rapports patients contiennent les informations relatives au sujet ainsi que les paramètres obtenus lors du test (volume sanguin, volume plasmatique, volume total de globules rouges et masse totale d’hémoglobine). Le volume sanguin calculé d’après la formule de Nadler est également inclus au rapport patient. Toutes les informations sont enregistrées dans un format Excel non modifiable, ainsi que dans un format Excel modifiable permettant de saisir les données sanguines ultérieurement. Les rapports peuvent également être imprimés.

Notre logiciel nécessite un ordinateur fixe ou portable de type PC (pas d’ordinateur Apple) avec un système d’exploitation Windows 7 ou supérieur. Il est recommandé de connecter le PC à Internet pour permettre à Detalo Health de surveiller les fonctionnalités de l’appareil et les besoins de maintenance. Le PC doit être équipé d’un processeur Intel à 2 GHz de 2012 ou plus récent, ainsi qu’une résolution d’écran 1024 × 768 ou supérieure. Le PC doit être conforme en termes de contrôle et maintenance, conformément aux Directives et au Contrôle client en matière de cybersécurité.

L’analyseur doit être placé sur une table, une paillasse de laboratoire ou un chariot roulant. Cet équipement devrait être disponible le jour de l’installation, ainsi qu’un analyseur de gaz du sang nécessaire à la réalisation du test. Le client doit acquérir des bouteilles de gaz O2 et CO (l’oxygène mural fonctionne également) qui doivent être installées conformément aux réglementations locales. Le gaz CO doit être pur à 99,997%, avec un volume maximal de 2 litres et comprimé à 30 bars maximum. Ces recommandations sont faites dans le but de limiter les risques en cas d’accident.

La bouteille de gaz CO doit être conforme à l’une des normes suivantes (autres normes disponibles sur demande) :

• Connecteur norme britannique BS341#4.
• Connecteur norme française AFNOR NF E
• Connecteur norme européenne DIN 477/1#5
• Connecteur norme américaine CGA 350

L’oxygène comprimé doit être de qualité médicale et doit correspondre aux normes suivantes :

• Connecteur norme britannique BS341#3.
• Connecteur norme Française AFNOR NF F
• Connecteur norme européenne DIN 477/1#9 ou #6
• Connecteur norme américaine CGA 540 ou 870

Nous recommandons une bouteille de gaz O2 d’un volume de 10 à 50 litres comprimé à 200 bars. Ni les gaz, ni les analyseurs de gaz du sang ne sont inclus dans les offres de Detalo Health Aps.

Une inspection régulière doit être effectuée par l’opérateur pour s’assurer que les composants du système n’ont pas été compromis, endommagés ou retirés. La procédure de séchage, telle que décrite dans le manuel, doit être effectuée après chaque mesure. La valve à deux voies et l’embout buccal doivent être démontés et nettoyés après chaque utilisation.

Une maintenance mensuelle doit être effectuée par un opérateur afin de réaliser un contrôle de pression permettant de détecter les fuites potentielles du système de ré-inhalation (10 min). En cas de transport, il sera nécessaire de rincer la chambre de CO avec du gaz CO, en suivant les instructions du logiciel.

Les données du dispositif (et non celles des personnes ou des mesures) seront automatiquement envoyées au fabricant dans le cadre de notre solution Intelligence cloud. Le fabricant inspectera ces données, dans le but d’identifier les problèmes potentiels de l’appareil bien avant qu’ils n’affectent les résultats de la mesure. Pour des raisons de sécurité, nous conseillons vivement au client de participer à cet effort et de garantir un accès Internet adapté depuis le PC, dès le départ.

Le fabricant surveillera les données Intelligence cloud et se coordonnera avec le client contact, si nécessaire. L’analyseur ne nécessite pas d’étalonnage supplémentaire. En cas de réparations nécessaires, celles-ci seront effectuées sur site ou, le cas échéant, dans les locaux du fabricant.

Nous offrons une garantie d’un an pour l’appareil à l’exclusion des consommables tels que les réservoirs de chaux sodée, les embouts buccaux et les filtres antibactériens.

Toutes les pièces du dispositif et la fabrication sont garanties après acceptation. Tout défaut de conception, de construction ou de matériaux sera réparé, ou la ou les pièces concernées seront remplacées – hors consommables. Tous les frais liés aux actions en garantie, à l’exclusion du coût des consommables, sont couverts.

Les garanties couvrent l’ensemble de la maintenance, du service et de l’assistance nécessaires pour la période. Les garanties peuvent être mises à niveau jusqu’à 5 ans de couverture de garantie complète.

Detalo Performance est un appareil de mesure du volume sanguin non médical destiné aux athlètes pour évaluer leurs performances. L’appareil est réglementé en tant que dispositif non médical conformément à la décision de la Cour Européenne C-219/11 et nous confirmons que l’équipement répond aux exigences réglementaires en tant que tel.

Le produit est marqué CE en tant qu’électronique grand public et est conforme à la compatibilité électromagnétique : DIN EN 60601-1-2 et au test de sécurité électrique : LVD 2014/35/UE.

L’appareil est conçu pour utiliser du monoxyde de carbone qui est toxique pour l’homme car il se lie à l’hémoglobine et limite ainsi le transport d’O2 vers les organes. Alors que le bolus de CO appliqué pour la mesure peut être comparé à ce qui est inhalé si l’on fume une cigarette, un niveau de carboxyhémoglobine (HbCO) supérieur à 50 % peut entraîner des convulsions, le coma et la mort. L’appareil utilise également de l’oxygène, qui présente un risque d’incendie. L’appareil est réutilisé sur plusieurs personnes, ce qui présente un risque d’infection virale ou bactérienne (d’où la nécessité d’utiliser des filtres antibactériens). Le client doit prendre connaissance des réglementations locales et des exigences de sécurité pour l’approvisionnement, le stockage, l’utilisation et l’élimination du CO et de l’O2.

L’appareil a été soumis à un processus détaillé de gestion des risques conformément à la norme ISO 14971 et un certain nombre de fonctions de sécurité sont incluses : il est conçu pour minimiser la quantité de CO présente dans le système à tout moment et l’utilisation d’un bouton à commande manuelle « pousser pour ouvrir » sur l’alimentation en CO est obligatoire. Un contrôleur de sécurité intégré surveille la configuration de la vanne et le mécanisme de distribution de CO. Chaque dose de CO doit être confirmée manuellement sur l’appareil à chaque fois, et seule une dose maximale de 150 ml peut être appliquée. En cas de panne de l’appareil, de coupure de courant ou autre, toutes les vannes s’arrêtent automatiquement. Il existe une redondance de vannes afin de minimiser le risque de libération indésirable de CO. Il existe également une redondance de capteurs de pression dans la chambre de CO pour assurer la précision de la détermination de la dose de CO.

Le logiciel est construit conformément à la norme IEC 62304 et la certification finale est en cours. Une solution d’intelligence basée sur le cloud est en place pour surveiller la fonctionnalité de l’appareil lorsqu’il est correctement connecté à Internet.